Generici per il cuore

La comparsa dei farmaci generici, equivalenti a quelli di marca ai quali è scaduto il brevetto, è stata salutata come una grande opportunità per i sistemi sanitari e per i pazienti, per il risparmio che si ottiene a parità di principi attivi e quindi di proprietà terapeutiche. Il loro uso resta però frenato rispetto alle aspettative, specie in alcuni paesi (come il nostro), alcuni infatti ancora diffidano sull'effettiva uguaglianza di efficacia e tollerabilità rispetto ai preparati di marca. Se è vero che non si tratta di preparati fotocopia, in quanto ci possono essere differenze secondarie negli eccipienti o nei processi di produzione, l'aspetto fondamentale è però che i principi attivi sono identici, o equivalenti, termine con il quale vengono ora più efficacemente definiti questi farmaci. Quanto all'equivalenza non solo farmacologica ma negli esiti clinici, emergono conferme da una metanalisi compiuta da ricercatori di Boston e pubblicata su JAMA, che hanno confrontato farmaci generici e di marca in ambito cardiovascolare.


Il team ha identificato 47 studi, sia randomizzati e controllati sia osservazionali, riguardanti nove sottoclassi di farmaci per comuni disturbi cardiovascolari: si tratta di beta-bloccanti, diuretici, calcio-antagonisti, antiaggreganti piastrinici, statine, Ace-inibitori, alfa-bloccanti, antiaritmici e anticoagulanti. Eseguite tutte le valutazioni e analisi statistiche, per i farmaci WTI (con ampio indice terapeutico) è risultata l'equivalenza clinica tra generici e di marca praticamente nel 100% degli studi (7 su 7 per i beta-bloccanti, 10/11 per i diuretici, 3/3 per gli antiaggreganti, ecc.; per i calcio-antagonisti 5/7); lo stesso per quelli con NTI (con indice terapeutico ristretto) nei quali cioè ci sono piccole differenze di concentrazioni ematiche tra dosi efficaci e dosi tossiche, (1/1 per gli antiaritmici e 5/5 per gli anticoagulanti). I dati cioè non indicano una superiorità per i farmaci di marca rispetto agli equivalenti in relazione agli esiti clinici; questi sono espressi da misurazione dei segni vitali, analisi di laboratorio, effetti collaterali, visite mediche e altro ancora. La numerosità dei riscontri, concludono, indica che pazienti, e medici, possono considerare la bioequivalenza dei farmaci cardiovascolari come modello di equivalenza clinica.

Fonte
Kesselheim A. S. e coll. Clinical equivalence of Generic and Brand-Name Drugs Used in Cardiovascular Disease. JAMA 2008;300:2514-2526.