Utilizzo degli antiepilettici generici

La disponibilità di farmaci antiepilettici generici è andata aumentando negli ultimi anni: un fatto importante, vista anche la recente scadenza brevettuale dell'antiepilettico topiramato (Topamax^®), del quale è imminente la commercializzazione del generico. Un generico per il quale, considerato il ristretto margine terapeutico di questa classe di farmaci, non vige la regola della sostituibilità automatica. Ma quali sono le evidenze disponibili su potenziali vantaggi e svantaggi derivanti dall'impiego di prodotti generici nel trattamento delle epilessie? Un argomento controverso, a cui la letteratura scientifica si è dedicata senza arrivare a risposte definitive. La Lega Italiana contro l'Epilessia (LICE) ha recentemente cercato di rispondere alla domanda, raccogliendo tutte le informazioni disponibili sull'argomento. Le conclusioni sono rassicuranti.
Benché esista il dubbio che in alcuni casi il passaggio da un prodotto originatore a un generico possa essere associato a un'alterazione del quadro clinico, una valutazione critica delle evidenze disponibili non permette di stabilire un rapporto di causa-effetto, almeno nella maggior parte dei casi riportati, dicono gli esperti della LICE. In una patologia come l'epilessia, notoriamente caratterizzata da fluttuazioni spontanee delle manifestazioni critiche, un temporaneo deterioramento del controllo clinico osservato in seguito alla sostituzione di un prodotto farmaceutico con un altro può essere semplicemente dovuto al caso o a fattori non correlati alle caratteristiche del prodotto assunto. A partire da queste due valutazioni, pertanto, il gruppo di studio LICE si è trovato concorde su una serie di considerazioni:

• Vi è nella popolazione una notevole carenza di informazione sulle prestazioni dei farmaci generici. Questa situazione è resa più difficile dalla diffusione di messaggi non sempre corretti sull'argomento da parte dei mezzi di comunicazione
• I prodotti generici di farmaci antiepilettici conformi agli attuali requisiti regolatori non devono essere considerati inferiori ai rispettivi prodotti originatori ai fini di un utilizzo efficace e sicuro per il trattamento delle epilessie. I prodotti generici offrono innegabili vantaggi in termini di costo, consentendo una migliore distribuzione delle risorse del Servizio Sanitario Nazionale
• La maggior parte dei farmaci antiepilettici è caratterizzato da un ristretto margine terapeutico, cioè la dose terapeutica di questi farmaci è spesso vicina alla dose che causa tossicità. È plausibile che riduzioni modeste dei livelli plasmatici possano essere sufficienti a determinare la ricomparsa di una crisi epilettica in rari pazienti precedentemente ben controllati. Tali riduzioni sono compatibili con quelle occasionalmente osservabili dopo sostituzione di un prodotto farmaceutico con un altro, anche se bioequivalente.

Alla luce di queste conclusioni, il gruppo di studio invita il medico a informare il paziente dell'eventuale esistenza di prodotti generici che offrono vantaggi talora sensibili in termini di costo e di risparmio per il Sistema Sanitario Nazionale. I generici sono, infatti, una valida scelta nei pazienti che iniziano il trattamento.