Imminente esplosione del mercato per i biosimilari

Più che a una crescita, il mercato mondiale dei biosimilari nei prossimi cinque anni andrà incontro a una vera e propria esplosione, passando dai 243 milioni di dollari attuali a ben 3,7 miliardi di dollari. Secondo le previsioni di Datamonitor, recentemente presentate in un report dedicato (Pharmaceutical Key Trends 2011 - Biosimilar Market Overview & Generics Market Outlook: 2015), il fatturato legato alla commercializzazione di questa classe di farmaci potrebbe moltiplicarsi, infatti, di ben 15 volte tra il 2011 e il 2015, grazie al progressivo decadimento di oltre trenta brevetti di farmaci biologici branded, tra i più venduti.
Naturalmente, non basterà l'aumento dell'offerta di biosimilari da parte delle aziende per ottenere questo sostanziale e auspicabile sviluppo del mercato. Per assicurare una reale penetrazione dei nuovi preparati dovranno essere abbattute le barriere che oggi impediscono di avvantaggiarsi pienamente del risparmio economico offerto dalle formulazioni non branded e di estendere l'accesso a terapie innovative. Prime tra tutte la tendenziale diffidenza sulla reale equivalenza clinica con i farmaci biologici originatori e le perplessità relative allo switch terapeutico tra questi e i biosimilari corrispondenti.
Due posizioni ingiustamente penalizzanti e prive di fondamento scientifico, quando i biosimilari sono prodotti da aziende serie nel rispetto della normativa, come ha recentemente evidenziato  anche l'Agenzia Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCOM) in una segnalazione al Parlamento, auspicando che "laddove possibile e nei limiti imposti dalla tutela della salute pubblica, la concorrenza tra farmaci biologici e biosimilari (avvenga) attraverso gare a lotto unico basate sul criterio della sovrapponibilità terapeutica al fine di aumentare la diffusione dei farmaci biosimilari e, conseguentemente, rendere più apprezzabili i risparmi di spesa pubblica, in particolare nella parte di spesa farmaceutica a carico del SSN, ottenibili dalla competizione di prezzo tra i medicinali biosimilari le specialità biologiche di riferimento".
Come sottolineato da Marck Hollis, analista healthcare di Datamonitor, ad avere le maggiori speranze di incontrare il favore dei clinici e delle agenzie regolatorie occidentali, saranno soprattutto le aziende già oggi impegnate nella produzione di biosimilari e che possono offrire le maggiori garanzie di qualità e good practice produttiva. Molto più lento e stentato, sarà invece, il cammino per chi vorrà entrare per la prima volta in questa area di mercato e per le biofarmaceutiche asiatiche, estremamente motivate, ma penalizzate da standard produttivi e di controllo qualitativo non in linea con quelli statutinitensi ed europei.